三期临床试验要多久?疫苗何时能上市?
新冠病毒疫苗何时才能投入使用?吴远彬表示,研发工作需坚持科学、安全、有效的基本前提,因为这是给健康人使用的特殊产品。因此,尽管疫苗研发是应急项目,但仍特别强调科学性、程序性。
目前,我国研发最快的腺病毒载体疫苗已经启动二期临床试验,之后还要进行三期临床试验,将根据临床试验结果才能最后确定是否投入使用。而近日刚批准临床试验的两款灭活疫苗是传统技术工艺,生产工艺相对比较成熟,质量标准可控,保护范围也比较广泛,具有国际通行的关于安全性和有效性评判标准,也会为加快疫苗使用提供条件。
疫苗从临床试验到上市,需要经过三期临床试验的考验。那么三期临床试验是什么流程?大致要花费多长时间?
“一般来说,通常的临床试验分为三期,就是三个阶段。这三个阶段的目标和意义不一样,根据研发的设计方案不一样,需要的时间也不一样,但必须要遵照《药物临床试验质量管理规范》来执行。比如,遵守受试者知情同意等相关的规定。”王军志介绍。
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