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新冠病毒疫苗知多少：进展如何 何时能上市

疫苗应急审批，如何保障安全？

3个新冠病毒疫苗通过应急审批进入临床试验，速度如此之快，安全性能否得到保障？

“疫苗是用于健康人群的特殊药品，安全性是第一位的。”中国工程院院士王军志介绍，在应急审批过程中，我国始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评；在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发效率与审评效率。

“疫苗的安全性主要由临床前的研究来决定，因此我国新冠疫苗在安全性、有效性方面的相关动物实验等，要按照相关法规和技术要求全部完成。”王军志介绍，这其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验甚至是动物攻毒保护试验。这些实验均要符合要求，达到规定标准才能批准上临床。“要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。”

此外，此次新批准进入临床试验阶段的两款疫苗，均属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗采用了完整的病毒组成，它在制备过程中要通过理化方法灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。机体接种了候选疫苗可以刺激免疫反应，产生抗体，达到保护作用。

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