此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18岁至59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性。
重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。
截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。
此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。
18岁至59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
据介绍,与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。
中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
(责编:白民伟)
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